12月29日迎客松配资，国家药监局网站公布的药品通知件送达信息显示，合肥天汇生物科技有限公司（下称天汇生物）申请的重组人胰岛素肠溶胶囊位于其中。
一般而言，拿到药品通知件，有可能是药品上市申请“不予批准”，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。
第一财经记者亦向天汇生物方面了解这款药上市申请未能成功原因，截至发稿之际，还未获得回复。
之所以重组人胰岛素肠溶胶囊备受关注，原因在于它是全球范围第一个申报上市的口服胰岛素，最早于2023年4月在中国申报上市，用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。
天汇生物的这款重组人胰岛素肠溶胶囊迎客松配资，也是一款引进产品，来自于以色列Oramed公司。
长久以来，在糖尿病的药物治疗中，胰岛素一直占据着不可替代的地位，尽早起始胰岛素治疗对糖尿病患者的病情管理起到至关重要的作用，但由于皮下注射给药方式的局限性，部分患者对于胰岛素的使用依旧心存顾虑，导致起始胰岛素治疗时机延后，影响患者的血糖达标。如何改善胰岛素用药方式、实现胰岛素口服给药，是百年来科学家们试图攻克的难题。
然而，口服胰岛素的开发并不容易，海外的胰岛素巨头们也遭遇过开发失败。胰岛素是由多个氨基酸合成的肽类物质，属于蛋白质类激素，分子量大、易被酶降解、渗透性低，经口服吸收进入靶器官发挥生理作用之前，需要闯过化学、酶、渗透三道屏障，即胃肠道内复杂多变的酸碱环境，消化系统包含的多种蛋白酶，以及在渗透环节中因肠道上皮细胞紧密排列产生的狭窄通道、与杯状细胞形成的黏膜屏障。
事实上，天汇生物的这款口服胰岛素产品在国内申请上市时迎客松配资，也曾引发过争议，原因是在国外的三期临床试验已经失败了。2023年1月，Oramed公司曾宣布，口服胰岛素胶囊ORMD-0801（重组人胰岛素肠溶胶囊）即治疗2型糖尿病的三期临床试验（ORA-D-013-1研究）未达到主要终点和次要终点。
此次重组人胰岛素肠溶胶囊上市申请未能成功，会对天汇生物后续的投入带来怎样影响，有待后续关注。
举报 第一财经广告合作，请点击这里此内容为第一财经原创，著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经保留追究侵权者法律责任的权利。如需获得授权请联系第一财经版权部：banquan@yicai.com 文章作者
林志吟
相关阅读
深圳研发抗流感创新药获批上市 一次口服即完成全疗程治疗深圳某药企研发的1类创新药玛帕西沙韦胶囊近日获批上市，为流感患者提供新的治疗选择。
19 昨天 11:56
口服司美格鲁肽减重效果不如针剂？真相其实是这样口服司美格鲁肽用于减重设计的药物是需要大剂量使用的，这是由于口服肽类生物利用率很低。这也就意味着，要达到司美格鲁肽注射液同等减重效果，需要更高剂量的口服片剂。
470 12-24 15:46
仿制药上市越来越难了！不到一个月百款药物上市申请被拒数量是11月的一倍。
7 632 12-23 19:00
司美格鲁肽减重药正式迎来口服时代，但服药还有这些限制尽管诺和诺德在口服减重药的竞争方面占得先机，暂时领先礼来，但能否解决公司目前面临的困境仍有待观察。
471 12-23 12:38
大量日版口服司美格鲁肽违规“拆盒销售”，相关产品已全部下架从价格上来看迎客松配资，日本司美格鲁肽口服片剂售价几乎是全球最低。
683 12-01 19:10 一财最热 点击关闭维嘉资本提示：文章来自网络，不代表本站观点。
